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La FDA aprueba tres aplicaciones para el genérico Gilenya

Durante casi una década, las personas con casos recurrentes de esclerosis múltiple (EM) tenían básicamente una opción de tratamiento: Gilenya . Era el único medicamento aprobado por la FDA para adultos y niños de 10 años o más, hasta la semana pasada.

El 5 de diciembre, el US Food and Drug Administration (FDA) anunció la aprobación del genérico Gilenya, fingolimod, a HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited y Sun Pharmaceutical Industries Limitado.

¿Qué es Gilenya?

Fabricado por Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya fue aprobado por primera vez por la FDA en 2010. Fue el primer tratamiento oral creado para reducir las recaídas y ralentizar la progresión de la enfermedad. En 2018 , la FDA amplió su aprobación para el medicamento para incluir a pacientes pediátricos.

La dosis recomendada actualmente de Gilenya para adultos y niños mayores de 10 años y que pesen al menos 40 kg es una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños que tienen al menos 10 años pero pesan 40 kg o menos deben tomar una cápsula de 0,25 mg al día.

¿Qué ¿Qué es la EM?

La EM es una enfermedad inflamatoria autoinmune, lo que significa que las células inmunitarias del cuerpo atacan la cubierta grasa de las fibras nerviosas, interrumpiendo los impulsos nerviosos y causar síntomas como debilidad muscular, fatiga, entumecimiento u hormigueo, espasmos musculares, dificultad para caminar, cambios en la visión e incluso disfunción de la vejiga o del intestino. Muchas personas experimentan ciclos de recaídas seguidas de remisiones. Con el tiempo, es más difícil lograr la remisión completa después de un brote y la enfermedad progresa.

Gilenya es el tratamiento más utilizado en estos casos. Se cree que actúa reduciendo las células inmunitarias que circulan en el cuerpo, reduciendo así los ataques a las células nerviosas que causan síntomas.

¿Cuánto cuesta Gilenya?

En parte debido a las protecciones de patentes, el costo de Gilenya se mantuvo alto: un precio promedio de $ 8,211 por un suministro de 30 días de cápsulas de 0.5 mg. Sin embargo, Novartis dice que la mayoría de los planes de seguro médico cubren el medicamento, incluido el 99% de las personas con seguro comercial y el 96% de las personas con Medicaid o Medicare. Novartis también ofrece dos programas de apoyo al copago para ayudar con el pago del medicamento.

Estas aprobaciones son el primer paso hacia la competencia genérica, que podría reducir los costos de este tratamiento.

“Abordar los desafíos relacionados con el desarrollo de genéricos y promover una competencia más genérica es una parte clave de la Competition Action Plan y los esfuerzos de la agencia para ayudar a aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos más asequibles ”, dijo la declaración de la FDA .

¿Cuándo estará disponible el Gilenya genérico?

Aún no se ha anunciado cuándo los tres fabricantes farmacéuticos que recibieron la aprobación comenzarán a vender el fingolimod (genérico de Gilenya) en los Estados Unidos. Tampoco hay una estructura de precios disponible todavía.