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La FDA retira del mercado las tabletas de metformina de liberación prolongada

La metformina es un medicamento recetado que se usa comúnmente para tratar la hiperglucemia causada por la prediabetes o la diabetes tipo 2. Además de ser un medicamento para la diabetes, a veces se usa como una opción de tratamiento fuera de etiqueta para síndrome de ovario poliquístico (SOP). El jueves 28 de mayo de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un aviso de retiro voluntario para la versión extendida formulación de comprimidos de metformina de 500 mg, producida por Apotex y otras cuatro empresas farmacéuticas.

El 4 de enero de 2021, la FDA anunció que el retiro del mercado se extiende a fabricantes, formas y dosis adicionales. Once empresas han retirado voluntariamente comprimidos de metformina de liberación prolongada de 500 mg, 750 mg y 1000 mg y la suspensión oral de metformina de liberación prolongada:

  • Amneal Pharmaceuticals
  • Apotex Corp
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Receta directa (Marksans)
  • Gránulos Farmacéuticos
  • Lupin Pharmaceuticals
  • Marksans Pharma Limited
  • Nostrum Laboratories, Inc.
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
  • Productos farmacéuticos preferidos , Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Teva Pharmaceuticals

¿Por qué se retira el mercado de metformina ER?

Metformin ER está siendo retirado porque las pruebas encontraron niveles de impureza de nitrosamina, llamados N-nitrosodimetilamina (NDMA), que están por encima del límite de ingesta designado como seguro por la FDA. La agencia ha tenido conocimiento de trazas de impurezas desde finales de 2019, pero un examen más detallado solo recientemente reveló cantidades más significativas.

NDMA es el mismo carcinógeno que condujo al retiro del mercado de la ranitidina (a menudo conocida por su nombre comercial: Zantac) a principios de este año. Es un contaminante común en el agua y las carnes asadas o curadas. En otras palabras, la mayoría de las personas están expuestas a niveles bajos de NDMA. La NDMA puede ingresar medicamentos durante el proceso de fabricación, envasado o almacenamiento. Se sospecha que la exposición prolongada a cantidades más significativas puede ser peligrosa, lo que da lugar a síntomas como ictericia, náuseas, fiebre y, en última instancia, daño hepático o cáncer de pulmón .

“Retiramos un lote de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, después de que la FDA de EE. UU. Lo probó y mostró resultados para Los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superan el límite de ingesta diaria aceptable (ADI) ”, dijo a SingleCare Jordan Berman, vicepresidente de Asuntos Corporativos Globales, Transformación y Estrategia de Apotex. “Por precaución, ampliamos el retiro del mercado a todos los lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina en los EE. UU. Apotex dejó de vender este producto en los EE. UU. En febrero de 2019 y solo queda un producto limitado en el mercado. Hasta la fecha, no hemos recibido informes de eventos adversos relacionados con el uso del producto ”.

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Qué hacer si toma metformina ER

Debe seguir tomando metformina ER hasta que hable con su proveedor de atención médica sobre un medicamento de reemplazo. Puede ser peligroso dejar de usar este medicamento abruptamente, especialmente cuando el riesgo asociado con el retiro de metformina es bastante bajo.

“Ahora que hemos identificado algunos productos de metformina que no cumplen con nuestros estándares, estamos tomando medidas ”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en una declaración . “Como lo hemos estado haciendo desde que se identificó por primera vez esta impureza, nos comunicaremos a medida que haya nueva información científica disponible y tomaremos más medidas, si corresponde”.

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¿Cuáles son las alternativas?

El retiro de metformina no se aplica a las formulaciones de liberación inmediata (IR), el tipo de metformina recetado con más frecuencia, según el FDA. Ambos medicamentos son igualmente efectivos y metformina IR incluso puede ser menos costoso. La principal diferencia es que es posible que deba tomar metformina IR con más frecuencia al día.

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Solo recuerde consultar con su médico o farmacéutico antes de realizar un cambio. Hay opciones disponibles, pero solo es seguro cambiar de medicamento bajo la supervisión de un proveedor de atención médica.