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La FDA retira formas de ranitidina del mercado estadounidense

Ranitidina , comúnmente conocida por su nombre comercial Zantac , es un medicamento que disminuye la producción de ácido estomacal. Se toma comúnmente para tratar la acidez estomacal y la ERGE. El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) publicó una declaración anunciando la presencia conocida de una impureza de nitrosamina llamada N -nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos medicamentos de ranitidina, incluido Zantac, lo que llevó a algunas farmacias a detener la venta de todos los productos de ranitidina. El 1 de abril de 2020, la FDA pidió a los fabricantes de medicamentos que retiraran todas las formas de ranitidina del mercado estadounidense.

¿Por qué ¿Se retira la ranitidina?

“La FDA ha estado investigando NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados Receptor de angiotensina II Bloqueadores (ARB) desde el año pasado ”, decía el comunicado original. “En el caso de los ARB, la FDA ha recomendado numerosos retiros del mercado porque descubrió niveles inaceptables de nitrosaminas”.

T La declaración original concluyó que las pruebas preliminares habían confirmado que la ranitidina contiene niveles bajos de NDMA. Esto provocó que las compañías farmacéuticas Novartis (que fabrica tanto Zantac como versiones genéricas del medicamento ranitidina) y Apotex (que fabrica Wal-Zan) retiraran todos sus productos genéricos de ranitidina vendidos en los EE. UU.

Las principales cadenas de farmacias sacaron a Zantac de sus estantes. En una declaración , CVS dejó en claro que “esta acción se está tomando por precaución” y la decisión de retirar Los productos de ranitidina de los estantes se fabricaron directamente en reacción a la alerta de producto de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que indica que los productos de ranitidina pueden contener un NDMA de bajo nivel. En septiembre, Ramzi Yacoub, director de farmacia de SingleCare, explicó: “La FDA ha detectado recientemente algunas impurezas en algunos productos de ranitidina y ha emitido un retiro voluntario en este momento. Esto no afecta a todos los productos de ranitidina en este momento. La FDA continúa probando productos de ranitidina de diferentes fabricantes para evaluar más a fondo los posibles efectos secundarios ”.

En abril de este año, la FDA anunció que después de una mayor investigación, la organización encontró que los niveles de NDMA aumentan con el tiempo en condiciones normales de almacenamiento. También se encontró que los niveles de NMDA aumentan aún más cuando la ranitidina se almacena a altas temperaturas. Es decir, los consumidores podrían estar expuestos a cantidades aún mayores de NDMA. Estos hallazgos llevaron a la FDA a emitir una solicitud de retiro más estricta .

Qué hacer si toma ranitidina

Millones de estadounidenses usan ranitidina (con receta) fuerza y ​​de venta libre, para aliviar varios problemas digestivos. Es un medicamento bloqueador H2 que bloquea la acción de la histamina y reduce la producción de ácido en el estómago. De hecho, es común que las personas lo tomen dos veces al día o más. Las personas diagnosticadas con síndrome de Zollinger-Ellison generalmente toman ranitidina 3 veces al día.

La FDA recomienda que hable con su médico si está tomando ranitidina de prescripción médica antes de suspender el medicamento. Cualquiera que esté tomando la concentración de venta libre debe dejar de tomarla, investigar alternativas con la ayuda de un farmacéutico y devolver el medicamento para obtener un reembolso. También puede informar cualquier reacción adversa o problema de calidad al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA.

¿Cuáles son las alternativas?

Aunque se retira la ranitidina, cualquiera que necesite un medicamento para reducir el ácido aún puede encontrar alivio. Otros bloqueadores H2, como Pepcid y Tagamet , todavía están disponibles sin receta para aliviar la acidez estomacal y la indigestión, y no han sido retirados del mercado.

Antiácidos como Rolaids , Tums y Mylanta pueden ser buenas opciones para aliviar la acidez estomacal y la indigestión. Además, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como Nexium , Prilosec , y Prevacid también pueden brindar alivio sin preocuparse por la NDMA. Sin embargo, los IBP son más potentes y tienen algunas advertencias que deben analizarse con su médico.

Habla con tu doctor primero

Cuando cambie de medicamento, hable con un profesional y conozca los hechos sobre lo que está disponible y se considera una opción segura para sus necesidades específicas. La FDA sugiere considerar otros productos de venta libre para su afección, si corresponde. Debido a que la mayoría de los medicamentos reductores de ácido solo se usan para tratamientos a corto plazo, su médico también puede decidir suspender el medicamento.

“Pacientes que Si desea suspender la ranitidina y cambiar a otra opción de tratamiento, debe discutirlo con un profesional médico ”, aconseja el Dr. Yacoub. “Hay otros medicamentos disponibles en esta misma clase o en otras clases para tratar su afección, pero los pacientes deben consultar con su farmacéutico o médico antes de realizar un cambio”.