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¿Qué son los medicamentos que no figuran en la etiqueta?

Hace años, cuando estaba luchando con un trastorno del estado de ánimo, mi médico me recetó un medicamento que se usa comúnmente para tratar las convulsiones. Estaba confundido. ¿Por qué mi médico me estaba dando un medicamento indicado para una afección tan diferente? ¿Era un estándar de atención normal probar medicamentos para nuevos usos? ¿Es seguro tal uso?

Tal vez le haya sucedido a usted: su consultorio médico envía una receta a su farmacia, luego se entera de que el medicamento se usa generalmente para tratar una afección completamente diferente a sus síntomas . Esto se denomina prescripción no autorizada (también conocida como prescripción para “uso no aprobado”). Pero, ¿qué significa eso realmente ?

¿Qué son los medicamentos no aprobados?

Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) evalúa un nuevo medicamento, la empresa farmacéutica que solicita la aprobación debe presentar evidencia científica, como los resultados de ensayos clínicos, de que el medicamento es eficaz para el uso previsto. . Cuando un medicamento recibe la aprobación de la FDA (después de un largo proceso de aprobación), es para el tratamiento de esa afección médica en particular y solo esa indicación. Cualquier otro uso de drogas no está indicado en la etiqueta.

¿Es legal la promoción de medicamentos no indicada en la etiqueta?

Cuando empresa farmacéutica comienza a vender el medicamento, puede mencionar exclusivamente la condición para la que el producto está aprobado para tratar. La comercialización fuera de etiqueta o la publicidad de medicamentos para usos no aprobados podrían dejar a una empresa farmacéutica abierta a litigios. Es ilegal.

¿Se les permite a los médicos recetar medicamentos fuera de etiqueta?

Cuando un médico prescribe un medicamento para uso de medicamentos no indicados en la etiqueta, eso significa que él o ella ha recetado el medicamento fuera de las indicaciones aprobadas. Es legal en los Estados Unidos, y común, que los médicos receten fuera de etiqueta. De hecho, muchos pacientes ni siquiera se dan cuenta de que una receta no cumple con su uso aprobado.

A veces, las indicaciones de la FDA son específicas de las dosis o las características del paciente (como el sexo), en lugar de solo el problema médico en sí. Un buen ejemplo de esto es el grupo de edad: la mayoría de los ensayos clínicos prueban medicamentos en adultos en lugar de en menores, por lo que prescribir estos medicamentos a pacientes más jóvenes técnicamente cae bajo el paraguas del uso no aprobado o no aprobado.

¿Por qué los médicos recetan medicamentos fuera de etiqueta?

Es importante saber que solo porque el uso de un medicamento no está indicado en la etiqueta, no es así. significa que será un tratamiento ineficaz. La razón por la que los medicamentos recetados se usan ampliamente fuera de etiqueta es práctica, dice Amber Cann, Pharm.D, propietaria de Venus Vitality. “El proceso de obtener un medicamento a través del proceso de ensayo clínico y aprobado por la FDA puede llevar dos décadas y es increíblemente caro”, explica. “Por lo general, no está dentro del interés del fabricante de medicamentos buscar más indicaciones una vez que el medicamento está en el mercado”.

“Ocasionalmente, un fabricante de medicamentos invertirá en una indicación adicional, de modo que puede comercializar específicamente el medicamento para ese propósito ”, dice el Dr. Cann. Por ejemplo, el antidepresivo Paxil (paroxetina) estuvo disponible durante algún tiempo antes de que el fabricante, GlaxoSmithKline, buscara indicaciones adicionales en la etiqueta del prospecto para el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo.

Estas actualizaciones son poco frecuentes y, cuando ocurren, toman tiempo. “Pueden pasar años antes de que el etiquetado se ponga al día con los datos clínicos recientes que sugieren que un medicamento puede ser eficaz para un problema específico”, dice Amarish Dave, MD, neurólogo y director médico asociado de Mercyhealth en Illinois. “En esos años intermedios, el uso de medicamentos fuera de etiqueta puede brindar a los pacientes una mejor atención”.

Preguntas para hacerle a su médico sobre el uso de recetas no aprobadas

Si siente curiosidad por el uso no indicado en la etiqueta, o está nervioso por ello, está dentro de sus derechos como paciente hacer preguntas. Es posible que desee saber:

  • ¿El medicamento no está indicado en la etiqueta para esta afección?
  • ¿Cuál es el medicamento aprobado para tratar?
  • ¿Por qué lo receta su médico?
  • ¿Cómo tratará el medicamento la afección o los síntomas?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios?
  • ¿Cuáles son los beneficios del tratamiento no indicado en la etiqueta?
  • ¿Su seguro médico cubrirá este medicamento para esta afección?

La mayoría de los médicos y farmacéuticos están felices de discutir nuevas indicaciones y la seguridad de los medicamentos si un paciente tiene inquietudes.

¿Están cubiertos los medicamentos fuera de etiqueta por el seguro y Medicare?

Es posible que deba investigar un poco para averiguar si su seguro, Medicare o Medicaid cubrirán una receta no autorizada. La cobertura depende del medicamento y de la afección que su médico le recete para tratar. El reembolso de los medicamentos recetados fuera de la etiqueta a veces puede ser difícil, ya que las compañías de seguros pueden desconfiar de pagar por razones fraudulentas. Si esto le sucede a usted, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico sobre medicamentos alternativos. También puede usar la herramienta de búsqueda de precios SingleCare para ver si nuestros ahorros superan el precio en efectivo.

Beneficios del uso no autorizado

La prescripción de medicamentos no aprobados brinda a los médicos más opciones de tratamiento si un medicamento no funciona para usted. Es especialmente útil para afecciones raras que tienen opciones de tratamiento limitadas. Por ejemplo, la quimioterapia a menudo solo se aprueba para un tipo de tratamiento del cáncer. Los médicos pueden usarlo fuera de la etiqueta para apuntar a muchos tipos diferentes.

A veces, el uso fuera de la etiqueta puede ahorrarle dinero. “A menudo, un medicamento genérico que se usa fuera de la etiqueta y que puede tener el mismo propósito que un medicamento 'aprobado' puede ser sustancialmente más barato”, dice el Dr. Dave. “Otros beneficios incluyen efectos secundarios más favorables”.

Riesgos del uso no indicado en la etiqueta

Como con cualquier medicamento , puede haber riesgos. Debido a que el uso de medicamentos fuera de etiqueta no ha estado sujeto al riguroso proceso de ensayos clínicos y pruebas, como se hizo para los usos aprobados, podría haber efectos secundarios inesperados. Pero el Dr. Dave dice: “La mayor parte del uso no indicado en la etiqueta es para medicamentos que ya tienen un perfil de efectos secundarios conocido”.

Medicamentos populares no indicados en la etiqueta

Hay muchos escenarios de prescripción que entran en la categoría de productos no aprobados. Un médico puede recetar antidepresivos tricíclicos para tratar el TDAH, o recetar un anticonvulsivo, como el topiramato, para la depresión.

En algunos casos, el uso no indicado en la etiqueta es tan común que se convierte en el uso primario. No es raro que los usos fuera de etiqueta eventualmente sean aprobados por la FDA. “El minoxidil es un medicamento antiguo que alguna vez se usó para la presión arterial alta”, dice el Dr. Cann. “Se encontró que tenía un desafortunado efecto secundario de estimular el crecimiento del cabello. Ese medicamento ahora se usa muy rara vez como medicamento para la hipertensión, pero se usa comúnmente como un producto para el crecimiento del cabello “. Ahora lo conocemos como… Rogaine.

Otros medicamentos que los prescriptores usan comúnmente fuera de etiqueta incluyen:

Nombre del fármaco Uso aprobado Prescrito fuera de etiqueta para
Prazosin HCL Tratamiento de la hipertensión Pesadillas / PTSD
citrato de clomifeno Tratamiento de la infertilidad en mujeres Tratamiento de la infertilidad en hombres
Namenda Tratamiento de la enfermedad de Alzheimer Tratamiento de TDAH y TOC para niños
Catapres Tratamiento de la presión arterial alta TDAH, sofocos, síndrome de Tourette
Seroquel Medicamentos antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor Insomnio, trastorno de ansiedad, TOC, psicosis de la enfermedad de Parkinson
topiramato Anticonvulsivo para el tratamiento de convulsiones, prevención de la migraña Trastornos del estado de ánimo, trastorno de estrés postraumático, pérdida de peso
citrato de sildenafilo Disfunción eréctil (en hombres Trastorno de excitación sexual femenina
gabapentina Tratamiento de las convulsiones Trastorno bipolar, sofocos, neuropatía
propranolol Tratamiento para hipertensión Pe ansiedad de rendimiento
Tegretol Anticonvulsivo para el tratamiento de convulsiones Trastorno bipolar, TDAH